Manoela Popescu
O sănătate bună şi o viață fericită sunt acum, în contextul crizei pandemice vise îndepărtate pentru cea mai mare parte din populația lumii. Așa cum afirmam, dacă lucrurile încep să se vadă mai bine în Europa, restul lumii se află sub presiunea magnitudinii fără precedent a acestei crize de sănătate. Eforturile tuturor sunt binevenite, însă sunt necesare strategii şi programe care să le direcționeze într-un mod eficient nu doar acum, ci şi pe viitor. Cum această criză este o criză de sănătate, care a demonstrat vulnerabilitatea sistemelor de sănătate, se impune fundamentarea, elaborarea şi implementarea unei strategii a sănătății. La nivelul UE, se cunoaște faptul că statele membre dețin responsabilitatea principală pentru organizarea și furnizarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Aceasta înseamnă că politica UE în domeniul sănătății completează politicile naționale și asigură protecția sănătății în cadrul tuturor politicilor UE. In acest sens, UE poate adopta acte legislative în temeiul Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (art. 168 – protejarea sănătății publice, art.114 – apropierea legislației și art. 153 – politica socială) în domeniul sănătății, respectiv drepturile pacienților, produse farmaceutice, amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății etc.. De fapt, Comisia Europeană răspunde de planificarea, pregătirea și propunerea de noi norme europene, având așa-numitul „drept de inițiativă”. Cetățenii, întreprinderile, organizațiile, societății civile, autoritățile publice sau orice alte părți interesate, care ar putea fi afectate de legislația UE, pot influența, într-o măsură mai mare sau mai mică, procesul legislativ. In domeniul industriei farmaceutice, pe lângă preocupările pentru remedii destinate prevenirii, ameliorării şi vindecării a sute de boli, de la cele mai simple răceli la SIDA, Ebola şi COVID-19, au apărut şi alte subdomenii precum biotehnologia, genetica şi tratament prin alimentație (foodaceuticals). Europa investește în cercetare, tehnologie și inovație pentru a dezvolta soluții în vederea depășirii tuturor provocărilor cu care se confruntă, mai ales cu cea generată de criza pandemică de COVID-19.
Încă de la începutul manifestării pandemiei în țările membre ale UE, Comisia Europeană s-a implicat proactiv în acordarea sprijinului UE în domeniul medical şi al sănătății în ceea ce privește asigurarea disponibilității materialelor şi a echipamentelor, creșterea capacităților europene de producție, asigurarea unei testări de înaltă calitate etc.. Referitor la asigurarea disponibilității materialelor şi a echipamentelor, la 23 aprilie a.c. Consiliul şi Parlamentul European au adoptat propunerea de amânare cu un an a aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, ca urmare a solicitări grupului PPE (prin președintele grupului Manfred Weber și Esteban González Pons) în cadrul Rezoluției PE din 17 aprilie 2020 referitoare la Acțiunea coordonată a UE pentru combaterea pandemiei de COVID-19 şi a consecințelor acesteia, a unei perioade de tranziție a Regulamentului UE privind dispozitivele medicale. De altfel, Comisia Europeană a lansat pe 2 aprilie a.c. Inițiativa UE pentru solidaritate în domeniul sănătății de sprijinire directă a sistemelor de sănătate ale statelor membre UE cu aproximativ 6 miliarde EUR. Această inițiativă i-a permis Comisiei să „achiziționeze asistență de urgență în numele statelor membre și să distribuie materiale medicale, să sprijine financiar și să coordoneze transportul de echipamente medicale și de pacienți, să sprijine recrutarea de personal medical suplimentar și construirea de spitale mobile de campanie” (ec.europa.eu).
De asemenea, eforturile Comisiei pentru combaterea pandemiei de COVID-19 s-au materializat în susținerea cercetării medicale. Astfel, pe 8 iunie a.c. Comisia a anunțat acordarea a aproximativ 166 de milioane de EUR unui număr de 36 de companii selectate să combată pandemia provocată de COVID.19 prin intermediul proiectului-pilot „Accelerator” al Consiliului European pentru Inovare (CEI). Aceste companii vor contribui la realizarea de proiecte inovatoare, precum dezvoltarea unor sisteme de monitorizare a ventilației care oferă date în timp real cu privire la calitatea ventilației asigurate pacientului şi dezvoltarea unei platforme de anticorpi pentru tratarea cazurilor grave de infecție. CEI sprijină inovatori, antreprenori, companii mici și oameni de știință de top, cu idei strălucitoare și ambiția de a se extinde pe plan internațional. Investițiile din Orizont 2020 le oferă finanțare, consiliere și oportunități de rețea pentru cei interesați şi care se află la ultimul nivel al inovației. In cadrul proiectului pilot al Consiliului European pentru Inovare (CEI) sunt oferite mai multe servicii de accelerare a afacerilor. Astfel, coaching-ul de afaceri (pe o perioadă de 12 zile) este o caracteristică importantă a CEI, care îl evidențiază în comparație cu alte scheme de finanțare pentru inovare. Pe baza acestei filozofii sunt disponibile trei servicii de coaching distincte: dezvoltarea afacerii: axată pe identificarea, analiza și evaluarea oportunităților de afaceri, inclusiv propunerea de valoare și de dezvoltare a modelului de afaceri, analiza industriei și a pieței, parteneriate strategice și marketing; dezvoltarea organizației: mobilizarea resurselor pentru antreprenoriat, leadership și team building pentru recrutare, înființare de organizații, managementul producției și canale de distribuție; dezvoltare financiară: pregătirea investițiilor și planificarea financiară, inclusiv structura veniturilor / costurilor și gestionarea fluxului de numerar. Ca urmare a acestor oportunități oferite de CEI în martie a.c., un număr record de aproape 4 000 de start-up-uri și de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) au depus cereri de finanțare prin proiectul-pilot „Accelerator”. Dintre acestea, mai mult de 1 400 au propus inovații cu relevanță pentru pandemia provocată de COVID-19. In consecință, încă 150 de milioane de euro au fost alocate recent acestei runde de finanțare, totalul general ajungând astfel la peste 314 milioane EUR. Cele mai multe dintre start-up-urile și IMM-urile selectate pentru sprijin provin din 16 țări, respectiv din 12 state membre ale UE, Regatul Unit și trei țări asociate. Acești beneficiari ai proiectului pilot al Consiliului European pentru Inovare (CEI) sunt invitați să facă parte din Comunitatea CEI, loc virtual de întâlnire pentru investitori, corporații şi membri CEI pentru a discuta potențiale parteneriate, pentru a partaja informațiile şi cunoștințele necesare dezvoltării cu succes pe piețele europene și globale ale firmelor CEI. Sprijinul CEI în favoarea ideilor inovatoare, revoluționare de combatere a COVID-19 face parte din efortul UE de depășire a crizei.
De asemenea, pe 4 iunie a.c. Comisia Europeană a anunțat că, în perioada 2021-2025, va dona Alianței pentru vaccinuri 300 de milioane de EUR în vederea imunizării a 300 de milioane de copii din toată lumea și finanțarea creării unor stocuri de vaccinuri împotriva bolilor infecțioase, respectiv pentru furnizarea a peste 3,2 miliarde de doze de vaccinuri în 55 de țări.
In ceea ce privește adoptarea de acte legislative în domeniul medical, Comisia a publicat pe 2 iunie a.c. o foaie de parcurs invitând cetățenii şi părțile interesate să-şi spună opinia cu privire la Strategia farmaceutică pentru Europa până pe 7 iulie a.c. prin intermediul portalului pentru o mai bună legiferare, consultând website-ul dedicat în acest scop, în vederea adoptării strategiei respective înainte de sfârșitul acestui an. Acesta după ce încă din 17 aprilie 2020 grupul PPE (prin președintele grupului Manfred Weber și Esteban González Pons) cerea Comisie Europene prin Rezoluția Parlamentului European referitoare la acțiunea UE de combatere a pandemiei de Covid-19 și a consecințelor acesteia „să se lanseze o nouă strategie în domeniul farmaceutic care să transpună, printre altele, planul de acțiune european pentru autonomie în domeniul sănătății într-o abordare permanentă, menită să reducă dependența UE de țări terțe pentru furnizarea de medicamente și de echipamente medicale esențiale”. Observațiile primite şi publicate pe site vor fi luate în considerare în dezvoltarea ulterioară și ajustarea inițiativei. In acest sens, Comisia va prezenta, în rezumat, toate observaţiile într-un raport de sinteză, precum şi modalitatea în care va ţine cont de unele sugestii, dar şi de ce nu vor fi luate în considerare altele. O analiză a opiniilor deja formulate pe site relevă preocuparea manifestată de toate părţile interesate pentru această iniţiativă a Comisie. Spre exemplu, avocatul de cercetare clinică al Asociației Bulgare de Cercetări Clinice (Bulgaria) propune introducerea unui model de contract biotehnologic standard armonizat pentru cercetarea clinică în UE. Acesta deja promovând ideea unor contracte între producători şi centre de cercetare în cadrul https://biotechcontractinitiative.eu/. Microsin SRL (România), în spiritul dorinței grupului PPE, solicită, „având în vedere deficitul de medicamente în Europa în timpul epidemiei, lupta pentru medicamente și ingrediente farmaceutice active produse în India și China”, sprijinirea de către UE a producătorilor europeni de medicamente și ingrediente farmaceutice active.
Obiectivul strategiei farmaceutic ambițioase fiind acela de a contribui la asigurarea aprovizionării Europei cu medicamente sigure și la prețuri accesibile și de a sprijini industria farmaceutică europeană astfel încât aceasta să își consolideze statutul de lider mondial inovator în domeniul medical. Noua strategie farmaceutică a UE pentru îmbunătățirea și accelerarea accesului pacienților la medicamente sigure și accesibile și pentru a sprijini inovarea în industria farmaceutică a UE vizează ciclul de viață al medicamentelor de la cercetare și dezvoltare la autorizare și accesul pacientului la respectivele medicamente; modalități de aplicare în practică a progreselor științifice și tehnologice; modalități de completarea a lacunelor pieței; lecții învățate de la COVID-19 despre cum trebuie să ne pregătim mai bine pentru viitoarele pandemii.
Poate cineva se întreabă Cât de importantă este o Strategie farmaceutică pentru Europa? Evident, cetățenii europeni se așteaptă la un acces egal la terapii sigure şi medicamente de ultimă generație, la prețuri accesibile. Industria farmaceutică, nu doar că oferă medicamente pentru prevenirea bolilor şi tratarea acestora, dar şi contribuie major la economia UE în ceea ce privește crearea de locuri de muncă cu înaltă calificare și investiții în inovare. Era digitală oferind, totodată oportunități reale de dezvoltare, fără precedent, industriei farmaceutice. In altă ordine de idei, nu doar că pandemia de COVID-19 a demonstrat cât de vulnerabile sunt sistemele noastre de sănătate, ci şi faptul că sunt necesare eforturi conjugate pentru eficientizarea acestora şi pentru investiții reale în inovare şi cercetare, dat fiind faptul că şi înainte de pandemia de sănătate sistemele de sănătate și pacienții aveau dificultăți să suporte costurile medicamentelor. Aceasta deoarece UE depinde din ce în ce mai mult de țările terțe pentru importul de medicamente și de ingredientele lor active. Acest motiv de îngrijorare fiind expus de grupul PPE încă de la începutul pandemiei, susținând în mod imperios necesar pentru aducerea producției de medicamente în Europa. In același timp, o populație a Europei din ce în ce mai îmbătrânită se confruntă cu povara bolilor și a amenințărilor emergente pentru sănătate. Categoric, o strategie farmaceutică este așteptată cu interes de către toate părțile interesate, deoarece își propune să abordeze toate aceste probleme, oferind un cadru de reglementare în vederea sprijinirii industriei farmaceutice în promovarea cercetării și tehnologiilor care ajung la pacienți și care satisfac nevoile lor terapeutice. Despre această strategie au discutat încă din 12 mai miniștrii sănătății din Uniunea Europeană reuniți pentru a discuta despre accesul la medicamente. Aceștia s-au concentrat pe legătura dintre Strategia farmaceutică pentru Europa și Strategia industrială și pe Planul de recuperare economică post-criză anunțat de Comisie. Cele patru obiective specifice ale strategiei fiind: asigurarea rapidă şi în toate circumstanțele, cu medicamente şi terapii noi, a pacienților din statele membre în țările lor de origine (ceea ce înseamnă că va exista mai puține deficiențe de medicamente); crearea de medicamente mai accesibile; utilizarea digitalizării, astfel încât inovarea, știința şi tehnologiile digitale să răspund în mod durabil (asigurând protecția mediului înconjurător) nevoilor terapeutice ale pacienților; reducerea dependenței directe de materiile prime provenite din țările din afara UE, influențarea altor țări în vederea armonizării standardelor internaționale de calitate și de siguranță a medicamentelor și sprijinirea companiile farmaceutice europene să concureze cu succes la nivel global. Aceasta relevă faptul că Strategia farmaceutică este în concordanță cu noua Strategie industrială pentru Europa (publicată în martie) și cu prioritățile prezentate în Acordul verde european, Planul european de combatere a cancerului şi Strategia digitală europeană.
