Manoela Popescu
Se știe că la 25 aprilie 2023 Comisia a propus o reformă farmaceutică pentru medicamente mai accesibile, mai abordabile ca preț și mai inovatoare în vederea construirii unei UE a sănătății pentru toți. Astfel, Comisia a propus o revizuire a legislației farmaceutice a UE pentru a o face mai blândă, mai flexibilă și mai potrivită nevoilor cetățenilor și întreprinderilor din întreaga Uniune Europeană. Se pare că aceasta este cea mai mare reformă în domeniul sănătății de mai bine de 20 de ani. Această reformă nu doar că va face va face medicamentele mai disponibile și mai accesibile, ci va sprijini și inovarea, va stimula competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând în același timp standarde de mediu mai ridicate. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului privind intensificarea luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene. În mod evident, provocările pe care le abordează respectiva reformă sunt fundamentale. Într-adevăr, medicamentele autorizate în UE nu ajung încă suficient de repede la pacienți, iar pacienții nu au acces la ele în același mod în toate statele membre. Există lacune semnificative în abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute, tratarea bolilor rare și abordarea rezistenței la antimicrobiene (AMR). În același timp, prețurile ridicate pentru tratamente inovatoare și penuria de medicamente rămân probleme majore pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate. În plus, pentru a rămâne un loc atractiv pentru investiții și un lider mondial în dezvoltarea medicamentelor, UE trebuie să își adapteze regulile la transformarea digitală și la noile tehnologii, reducând în același timp birocrația și simplificând procedurile. În sfârșit, noile reguli trebuie să țină cont de impactul asupra mediului al producției de medicamente, în conformitate cu obiectivele Pactului verde european.
Respectiva revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă și un regulament, care vizează revizuirea și înlocuirea legislației farmaceutice existente, inclusiv legislația privind medicamentele de uz pediatric și medicamentele orfane (pentru boli rare). Scopul revizuirii legislației farmaceutice a UE fiind: crearea unei piețe unice pentru medicamente, asigurându-se că toți pacienții, pretutindeni în UE, au acces rapid și echitabil la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile; oferirea unui mediu atractiv și favorabil inovației pentru cercetare, dezvoltare și producție de medicamente în Europa; reducerea drastică a sarcinii administrative prin accelerarea procedurilor datorită unei reduceri semnificative a timpilor de autorizare a medicamentelor, astfel încât acestea să ajungă mai rapid la pacienți; consolidarea securității aprovizionării și asigurarea accesului pacienților, indiferent de locul în care locuiesc în UE, la medicamente; combaterea rezistenței antimicrobiene (AMR) și a prezenței produselor farmaceutice în mediu printr-o abordare „One Health”; crearea și dezvoltarea de medicamente mai durabile din punct de vedere ecologic. (https://france.representation.ec.europa.eu).
Unul dintre principalele aspecte din propunerea Comisiei în ceea ce privește revizuirea și înlocuirea legislației farmaceutice existente se referă la abordarea penuriei de medicamente și asigurarea securității aprovizionării. Astfel, reforma introduce noi cerințe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autoritățile naționale și de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și un rol de coordonare consolidat pentru EMA. Companiile își vor vedea obligațiile întărite: în special, vor trebui să notifice mai devreme lipsurile și retragerile de medicamente, precum și să stabilească și să actualizeze planuri pentru prevenirea penuriei. De asemenea, va fi stabilită o listă la nivelul UE a medicamentelor esențiale și vor fi evaluate vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare pentru aceste medicamente, făcându-se recomandări specifice cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse de companii și alte părți interesate din lanțul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu anumite medicamente esențiale (https://ec.europa.eu).
Categoric, propunerea Comisiei a fost binevenită dat fiind faptul că mai multe țări europene au suferit recent de lipsa anumitor medicamente, în special antibiotice sau insulină. Se știe că industria farmaceutică a contribuit mult timp în mod semnificativ la economia europeană. Cu toate acestea, în ultimii ani, mai multe dintre marile companii farmaceutice europene au avut tendința de a-și transfera activitățile în Statele Unite. Realitatea arată că riscul penuriei de medicamente a crescut în ultimii ani și datorită competitivității relative a industriei farmaceutice, care determină companiile farmaceutice europene să fugă în Statele Unite. Care sunt motivele pentru care producătorii farmaceutici glisează către SUA? Desigur, motivele acestei atracții sunt multe și complexe. Unul dintre factorii principali, subliniat de Boston Consulting Group, este cadrul de reglementare al UE, pe care multe companii europene îl consideră greoi și lent. Spre exemplu, procesul de aprobare pentru noile medicamente poate dura ani de zile, iar povara de reglementare este adesea mai grea decât în Statele Unite, ceea ce face mai dificilă și mai costisitoare lansarea de produse noi pe piață. Ca atare, multe companii farmaceutice aleg SUA ca locație preferată pentru cercetare și dezvoltare. În plus, companiile farmaceutice au nevoie de un mediu de reglementare stabil și previzibil ca să poată investi cu încredere în UE. În cele din urmă, pentru a rămâne competitivă, UE trebuie să continue să se adapteze la noile tendințe și noile provocări din industria farmaceutică. Aceasta include investițiile în tehnologii digitale, cum ar fi inteligența artificială și analiza datelor, sau sprijinirea cercetării în terapiile genetice și celulare, care au potențialul de a revoluționa tratamentul bolilor. Ca răspuns la aceste provocări, Uniunea Europeană a lansat deja inițiative care vizează creșterea investițiilor în cercetare și inovare, în special programul Orizont Europa, care are un buget de 95,5 miliarde de euro pentru perioada 2021-2027 (https://www.lecho.be). Însă această măsură nu este suficientă pentru a rezolva penuria de medicamente existentă în UE. Iar un studiu al Boston Consulting Group constată ]n mod evident că Statele Unite oferă un mediu mai favorabil companiilor farmaceutice decât Europa.
În acest context, la începutul lunii mai, Belgia a propus, prin vocea ministrului Sănătății, Frank Vandenbroucke, ca țările Uniunii Europene să facă schimb de medicamente pentru a atenua deficitul. În același timp, ministrul belgian al sănătății a cerut ca mai multe medicamente să fie produse din nou în Europa. Propunerea belgiană este de a rezolva problemele de aprovizionare printr-o mai mare solidaritate între țări, pe bază de voluntariat. Ca atare, cei care se confruntă cu o penurie pot conta pe solidaritatea țărilor cu un stoc mare. Potrivit ministrului belgian, propunerea are sprijinul altor optsprezece state membre, printre care Germania, Franța și Olanda. Credința ministrului fiind acea că „Este responsabilitatea noastră să garantăm continuitatea tratamentului persoanelor cu medicamente care sunt uneori de o importanță vitală. De aceea luăm măsuri la nivel european pentru a putea acționa mai rapid în cazul unei amenințări de deficit a unui medicament”. Un alt punct important al propunerii belgiene se referă la încetarea treptată a dependenței de țări din afara UE pentru medicamente, în special China și India. Aceasta deoarece, potrivit ministrului belgian, „Europa a devenit prea dependentă de un număr mic de companii, dintr-un număr mic de țări”. În accepție ministrului belgian, o listă europeană a medicamentelor esențiale, în principal a celor care au făcut obiectul unor penurii repetate, poate fi utilă pentru controla mai bine aprovizionarea (https://www.lespecialiste.be).
De aceeași părere este și Comisia specială a Parlamentului European pentru pandemia de COVID-19 care a constatat că UE trebuie să devină mai autosuficientă în chestiuni de sănătate, cum ar fi producerea de medicamente. Potrivit grupului PPE, „UE trebuie să găsească soluții permanente pentru a evita dependența de țări terțe pentru medicamente. De asemenea, trebuie să-și crească capacitatea de producție, diversificându-și în același timp lanțul global de aprovizionare și asigurând o mai bună coordonare a strategiilor naționale de sănătate”. Credința grupului PPE este că „Reindustrializarea Europei cu un sector farmaceutic competitiv va consolida și mai mult autonomia strategică deschisă a UE în domeniul sănătății” (https://www.eppgroup.eu).
Privind retrospectiv, în noiembrie 2020, Comisia a prezentat o strategie farmaceutică pentru Europa, care urmărea să creeze un mediu farmaceutic durabil și centrat pe pacient, în care industria UE să poată inova, prospera și conduce pe scena mondială. Se știe că un ecosistem farmaceutic al UE rezistent la criză, adaptat contextului de astăzi și provocărilor de mâine este unul dintre pilonii centrali ai unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. De asemenea, strategia farmaceutică propusă urma să completeze alte inițiative majore, inclusiv consolidarea cadrului de securitate al sănătății al Uniunii printr-o nouă legislație privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății și consolidarea mandatelor agențiilor UE de sănătate, înființarea Autorității europene pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență în sănătate ( HERA), planul european de a învinge cancerul și spațiul european de date privind sănătatea (https://france.representation.ec.europa.eu). Categoric, strategia propusă în 2020 a fost mai mult decât binevenită, deoarece a dat startul unei revizuiri ambițioase a legislației farmaceutice actuale, ca răspuns cuprinzător la provocările cu care se confrunta sectorul farmaceutic al UE la momentul pandemiei de COVID-19.
Raportul din luna iunie a acestui an al Comisiei speciale a Parlamentului European pentru pandemia de COVID-19 vine să evidențieze unitatea și viteza cu care UE a răspuns la pandemia de COVID-19, prin dezvoltarea rapidă a vaccinurilor, un pachet de ajutor istoric și stabilirea cadrului „EU4Health”. În plus, raportul solicită un sistem european puternic de proprietate intelectuală care să încurajeze cercetarea, dezvoltarea și producția în sectorul sănătății. Acesta recomandă să se justifice o derogare limitată la regulile de proprietate intelectuală pe durata pandemiei și privind contramăsurile medicale pentru a face față acesteia (https://www.eppgroup.eu). Mai ales că, un raport al Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) arată că în Statele Unite cheltuielile globale de cercetare și dezvoltare farmaceutică în anul de început al pandemiei reprezentau 50% din total, în timp ce în Europa respectivele cheltuieli dețineau doar 22% din totalul cheltuielilor. Această diferență se reflectă în veniturile marilor companii farmaceutice, primele cinci companii globale după venituri având toate sediul în SUA, inclusiv Pfizer, Johnson & Johnson și Merck & Co. Prin comparație, cea mai bine clasată companie europeană este compania elvețiană Novartis, care se află pe locul șase (https://www.lecho.be).
În această luptă pentru menținerea competitivității industriei sale farmaceutice, Europa are multe atuuri, inclusiv o forță de muncă foarte calificată, o piață internă mare și o cultură puternică a inovației. Prin urmare, deși provocările sunt mari, UE poate oferi cu siguranță oportunități bune companiilor farmaceutice, cu condiția să continue să investească în cercetare, inovare, să stabilească un mediu de reglementare stabil și previzibil pentru companii și să se adapteze la noile tendințe și noile provocări în industria.
