Îngrijorările provocate de vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca în UE

Manoela Popescu

 

La un an după primele decese înregistrate de COVID-19 în Europa, se pare că pandemia începe din nou să își arate puterea nefastă. Astfel, din această perspectivă, începând de luni, 15 martie, Italia și-a reconfigurat cea mai mare parte a teritoriului, iar în Franța, Jean Castex a vorbit despre o situație spitalicească „extrem de tensionată în Ile-de-France”. Ile-de-France devenind astfel noul epicentru al pandemiei odată cu accelerarea indicatorilor specifici și depășirea capacităților inițiale de resuscitare din spitale, iar pentru a ameliora această presiune, în zilele următoare vor avea loc transferuri „masive” de pacienți în alte regiuni (www.lesechos.fr).

In aceste condiții incerte și din ce în ce mai puțin suportate de întreaga omenire, speranța tuturor este „închisă” în eficiența și eficacitatea campaniilor de vaccinare din toate statele lumii. Printre vaccinurile folosite în Europa se numără și vaccinul AstraZeneca. Vaccinul „Covid-19 Vaccine AstraZeneca®” a obținut autorizația de introducere pe piață în Europa la 29 ianuarie 2021, fiind indicat pentru imunizarea activă împotriva COVID-19 cauzată de SARS-CoV -2 pentru persoanele cu vârsta peste 18 ani. De când a fost autorizat, vaccinul din laboratorul britanic a ridicat suspiciuni. Lipsa de rigoare în studiile clinice a alimentat această percepție care nu este întotdeauna bine întemeiată și care pune astăzi o mare problemă.

Se pare că o serie de țări, printre care  Danemarca, Norvegia, Austria, țările baltice, Luxemburg, Irlanda, Islanda, Franța, Bulgaria, Germania, Olanda, Suedia, Portugalia au decis, în ultimele zile, să suspende vaccinarea populației lor cu vaccinul împotriva COVID -19 produs de AstraZeneca, ca urmare a apariției mai multor evenimente neplăcute. Aceasta deși Agenția Europeană pentru Medicamente continuă să sprijine vaccinul, reamintind că aprobarea a fost dată în urma unor controale stricte. Astfel, EMA a estimat joi, 11 martie 2021, că țările europene ar putea continua să utilizeze vaccinul dezvoltat de laboratorul britanic AstraZeneca și Universitatea din Oxford. Poziția comitetului de siguranță fiind aceea „că beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile și că vaccinul poate continua să fie administrat” și că “nu există în prezent nici un indiciu că vaccinarea a cauzat aceste afecțiuni, care nu sunt enumerate ca efecte secundare ale acestui vaccin” (www.lesechos.fr). Cu toate acestea, EMA a demarat o investigație aprofundată pentru aflarea adevărului. Astfel că, experții Agenției Europene pentru Medicamente analizează datele științifice și vor raporta joi, 18 martie 2021 (www.rtbf.be). Realitatea arată faptul că, în Europa, până în prezent au fost identificate 30 de cazuri de evenimente tromboembolice la 5 milioane de persoane vaccinate cu vaccinul AstraZeneca. Adică o incidență care nu este mai mare decât cea măsurată la populația generală (www.lesechos.fr).

Confruntată cu o astfel de situație, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) recomandă continuarea administrării vaccinului AstraZeneca. Specialiştii din Marea Britanie susţin că nu există dovada legăturii între formarea cheagurilor de sânge şi administrarea acestui vaccin. Insă, tot mai multe ţări europene anunţă sistarea temporară a administrării vaccinului AstraZeneca până la finalizarea a noi investigaţii EMA privind efectele acestuia. Această situaţie este reală sau reprezintă un rezultat al zelului unora care alarmează populaţia, devenind astfel o sursă nouă de stres în vremuri pandemice?

Adevărul este că sunt mai multe probleme legate de producţie şi livrare decât de eficienţa sau efectele adverse ale vaccinului. Aceste probleme reale de vizibilitate asupra producției și livrării dozelor de vaccin AstraZeneca au fost denunţate de către grupul PPE prin vocea europarlamentarul francez, Nathalie Colin-Oesterlé (www.la-croix.com).

Astfel, spre furia autorităților europene AstraZeneca va livra doar o treime din vaccinurile promise Europei până în iulie a.c., ca urmare a reducerii prognozei pentru livrările de vaccinuri în prima jumătate a anului. Aceasta deoarece laboratorul se luptă să controleze creșterea la scară industrială a procesului de producție în Europa şi se confruntă cu interdicții de export din Statele Unite și India. Povestea complicată dintre Bruxelles și AstraZeneca a revenit în atenția Europei prin anunțul făcut de un purtător de cuvânt al grupului, care anunța o scădere a livrărilor de vaccinuri COVID-19 către Uniunea Europeană, „în ciuda muncii sale neobosite de accelerare a aprovizionării”. Realitatea arată că, potrivit unui document care circulă printre oficialii Uniunii Europene, livrările sunt într-adevăr reduse la 30 de milioane de doze la sfârșitul lunii martie în loc de 120 de milioane promise luna trecută. În plus, AstraZeneca va putea furniza 70 de milioane din cele 180 de milioane de doze contractuale doar în al doilea trimestru al anului 2021. Pe parcursul primei jumătăți a anului, laboratorul anglo-suedez va livra, prin urmare, doar 100 de milioane din cele 300 de milioane de doze așteptate de Bruxelles.

Pe 11 martie, Comisia Europeană a criticat laboratorul, Thierry Breton invocând pe Twitter că eforturile grupului nu au fost suficiente și a cerut membrilor consiliului de administrație al grupului să își exercite responsabilitatea fiduciară pentru a se asigura că AstraZeneca își respectă angajamentele. Comisia Europeană a pus presiune asupra grupului vineri, 12 martie, dat fiind faptul că este de părere că sunt necesare mai multe eforturi din partea companiei. În Franța, ministrul industriei Agnès Pannier-Runacher a insistat duminică (14 martie) și asupra responsabilității „angajate” a laboratorului. In Franța, presiunea crește în spitale pe măsură ce se așteaptă noi decizii: 25.469 de persoane au fost spitalizate luni, 15 martie, cu 480 mai mult decât în ​​ziua precedentă și 4.219 de persoane sunt la terapie intensivă, cu 92 mai mulți decât duminică (14 martie). In ceea ce privește numărul de contaminări, se pare că 6.471 de noi contaminări cu COVID-19 au fost identificate în ultimele 24 de ore (www.lesechos.fr). Astăzi, 17 martie 2021, este clar că AstraZeneca nu își va onora promisiunile, deoarece sute de vaccinări planificate au fost anulate în Belgia, dat fiind faptul că Spitalul Universitar din Liège nu a primit vaccinurile AstraZeneca comandate săptămâna trecută (www.rtl.be).

De obicei, un vaccin este produs la o rată de 100-200 milioane de doze pe an. Laboratorul anglo-suedez trebuie să facă progrese în fabricarea vaccinului. Cu toate acestea, laboratorul nu controlează el însuși procesul de producție, deoarece s-a bazat pentru asta pe abilitățile diferiților subcontractanți, în funcție de zonele geografice unde este produs vaccinul. Cu toate acestea, subcontractanți industrializează ei înșiși tehnologia care stă la baza producerii vaccinului pentru prima dată la scară largă. De aceea, randamentele variază de la un subcontractant la altul și, din păcate, randamentul liniei utilizate de Novasep este mai mic decât se aștepta. Îmbunătățirea acestuia necesită timp, iar manifestarea acestei îmbunătățiri în număr de doze livrabile, solicită, de asemenea, o mai mare perioadă de timp. Dar de ce AstraZeneca a promis livrarea unui număr așa de mare de doze dacă se bazează pe mai mulți subcontractanți? Se pare că Universitatea din Oxford se află la originea promisiunilor prea optimiste făcute de AstraZeneca, care s-ar fi bazat pe performanța platformei sale tehnologice la scară de laborator.

Mai mult decât atât, laboratorul independent de analize responsabil cu asigurarea controlului calității esențial pentru eliberarea loturilor de doze de vaccin anti-COVID-19 se pare că nu ține pasul cu producerea dozelor, împiedicând astfel administrarea dozelor deja produse. Importul dozelor produse în SUA, unde nu este încă autorizat, ar fi salvat situația, dar nu a fost posibil să se recupereze în luna februarie a.c. cele 10 milioane de doze existente la sediile sale americane. Aceasta deoarece grupul AstraZeneca se confruntă cu interdicții de export peste Atlantic, dat fiind faptul că administrația Biden a acordat prioritate americanilor la vaccinare. De asemenea, coordonatorul suedez al vaccinurilor, Richard Bergstrom, crede că ar exista „obstacole contractuale în calea trimiterii dozelor din Regatul Unit” spre statele membre UE.

Cu toate asigurările EMA, vineri, 12 martie 2021, premierul bulgar a anunțat suspendarea injecțiilor cu vaccinul anti-COVID-19 al AstraZeneca, în urma deciziilor similare ale Danemarcei, Islandei și Norvegiei în fața cazurilor grave de cheaguri de sânge, deși în Bulgaria doar 3,9% din populație a primit prima doză. Vaccinul AstraZeneca fiind administrat populației, în general fără restricții, autoritățile declarând că „nu s-au raportat alte efecte adverse decât cele descrise de producător în prospect”. Totuși, Boïko Borissov a declarat că a „dispus încetarea vaccinărilor cu AstraZeneca până când Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) elimină orice îndoială cu privire la siguranța acesteia”, campania de vaccinare continuând cu vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna. Danemarca, Norvegia și Islanda suspendând temporar cu o zi înainte administrarea vaccinului AstraZeneca, din cauza îngrijorărilor cu privire la pacienții care au dezvoltat cheaguri de sânge după ce au fost vaccinați. Alte țări, precum Austria, Italia sau România, au suspendat, la rândul lor, administrarea unor loturi specifice de vaccin AstraZenega, în timp ce Thailanda a întârziat brusc lansarea campaniei sale de vaccinare (www.lalibre.be). Indonezia, urmează Thailanda în decizia de amânare a lansării campaniei de vaccinare COVID-19 cu AstraZeneca, în așteptarea unei decizii a Organizației Mondiale a Sănătății, după raportul posibilelor efecte secundare.

Italia, spre exemplu, a suspendat vaccinarea cu AstraZeneca ca măsură de precauție pe întreg teritoriul său după raportarea efectelor secundare. De fapt, Agenția italiană de medicamente, AIFA, a decis ca măsură de precauție și temporar, în așteptarea unei decizii de la EMA, să interzică utilizarea vaccinului AstraZeneca pe întreg teritoriul național. După moartea unui bărbat la câteva ore după vaccinare, în circumstanțe încă neclare, autoritățile din nordul Italiei, în Piemont, au anunțat confiscarea lotului ABV5811 de 393.600 de doze de vaccin anti-COVID-19 al AstraZeneca și suspendarea utilizării acestui lot.

De asemenea, președintele Franței, Emmanuel Macron, a anunțat că Franța suspendă cel puțin până marți după-amiază (16 martie 2021) utilizarea vaccinului AstraZeneca, imitând alte câteva țări europene care au luat măsuri similare din cauza potențialelor efecte adverse grave ale vaccinului. Aceasta deoarece, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că marți după-amiază (16 martie 2021) va emite un aviz cu privire la continuarea utilizării vaccinului britanic, ceea ce nu s-a întâmplat. Președintele Franței fiind, de asemenea, conștient că guvernul francez trebuie să ia măsuri noi în următoarele zile pentru a stopa pandemia de COVID-19, pledând totodată pentru decizii „adaptate și proporționale” (www.lesechos.fr).

Norvegia a anunțat moartea prin hemoragie cerebrală a unui îngrijitor sub 50 de ani care a fost internat în spital după ce i s-a administrat o injecție cu vaccinul anti-COVID-19 al AstraZeneca, fără ca o legătură între cele două evenimente să poată fi stabilită în acest stadiu. Cum este al doilea caz similar raportat în câteva zile în țara nordică, aceasta a suspendat joi, 11 martie 2021, „ca măsură de precauție” vaccinul dezvoltat de laboratorul anglo-suedez. De asemenea, Ministerul Sănătății din Germania a anunțat suspendarea „ca măsură preventivă”, pe teritoriul său, a injecțiilor cu vaccinul anti-COVID-19 produs de firma suedeză AstraZeneca și Universitatea Britanică din Oxford. Se crede că produsul a provocat reacții adverse rare, dar potențial grave, inclusiv formarea cheagurilor de sânge. Olanda a suspendat utilizarea vaccinului AstraZeneca până cel puțin pe 29 martie ca măsură de precauție împotriva riscului de efecte secundare grave, inclusiv tromboza.

In acest context, profesorul BBC Andrew Pollard, directorul Oxford Vaccine Group, care a dezvoltat vaccinul cu AstraZeneca, a declarat că există „dovezi foarte liniștitoare că „nu există o creștere a fenomenului de cheaguri de sânge aici în Marea Britanie, unde au fost până acum administrate cele mai multe doze din Europa” (www.lesechos.fr).

În Belgia, la recomandările Consiliului Superior al Sănătății se continuă administrarea vaccinul dezvoltat de grupul farmaceutic suedez-britanic AstraZeneca, considerându-se că nu se poate vorbi încă de un efect secundar, deoarece nu s-a demonstrat că aceste tromboze au fost cauzate de vaccinare. Începând cu 14 martie 2021, Belgia a primit 475.200 de doze de vaccin AstraZeneca în Belgia. Acesta este mai mult decât numărul de doze administrate de laboratorul Moderna (158.400), dar mult mai puțin decât dozele administrate pentru vaccinul dezvoltat de Pfizer / BioNTech (1.099.605). Începând cu 16 martie 2021, în Belgia au fost administrate 150.565 de doze de vaccin AstraZeneca, comparativ cu cele 58.610 doze de vaccin Moderna administrate și cu cele 878.233 doze de vaccin Pfizer / BioNtech. Consiliul Superior al Sănătății din Belgia precizează că o suspendare chiar temporară a vaccinări cu AstraZeneca ar putea avea doar efecte nocive asupra campaniei de vaccinare, în general. Mai ales că, Uniunea Europeană se află în urmă la nivel mondial, în ceea ce privește campania sa de vaccinare. Președinta Comisiei, Ursula von der Leyen, criticată fiind pentru această situație, a recunoscut anumite erori de evaluare în gestionarea vaccinării împotriva COVID-19 și a promis în cadrul unei dezbateri în Parlamentul European din luna februarie că își va învăța lecțiile. Liderul grupului PPE, Manfred Weber, cu respectiva ocazie, înainte de a saluta activitatea președintei Comisiei și a comisarului pentru sănătate, Stella Kyriakides, a recunoscut că UE a făcut greșeli în ceea ce privește campania de vaccinare (www.lecho.be). De asemenea, Consiliul Superior al Sănătății din Belgia afirmă că „fenomenele tromboembolice post-vaccinare sunt prezente în aceeași ordine de frecvență ca și în cazul vaccinului Pfizer conform informațiilor disponibile în prezent”. Iar vaccinul dezvoltat de Pfizer / BioNTech continuă să fie administrat în multe țări. Chiar un studiu olandez arată că nu există nicio legătură între cheagurile de sânge și vaccinul AstraZeneca. Este din ce în ce mai clar că, până în prezent, nu s-a putut demonstra nici o relație de cauzalitate între administrarea vaccinului și tromboză. Mai mult ca sigur, acestea sunt cheaguri de sânge care s-au dezvoltat „natural”, așa cum se întâmplă multor oameni în fiecare an, fără a fi fost vaccinate (www.rtbf.be).

Comitetul de securitate EMA din Amsterdam s-a întâlnit marți, 16 martie 2021, așa cum se şi preconizase pentru a evalua noi informații și se așteaptă să ajungă la o concluzie la o reuniune specială joi (18 martie 2021). Potrivit declarației directorului executiv al EMA, Emer Cooke, făcută într-o conferință video, beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscul de reacții adverse nedorite. Făcând referire la problemele grave de sânge, Emer Cooke a afirmat că, în acest moment, nu există nicio indicație că vaccinarea a cauzat aceste probleme. Nu au fost menționate în studiile clinice și nu sunt enumerate ca efecte secundare cunoscute sau așteptate” (www.france24.com). Tot marți, 16 martie 2021, Grupul consultativ de experți al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind imunizarea s-a întâlnit pentru a discuta despre vaccinul dezvoltat de laboratorul suedez-britanic AstraZeneca și Universitatea din Oxford. OMS subliniind cu această ocazie că nu există o „legătură” dovedită în acest moment între vaccin și problemele grave de sânge observate la persoanele vaccinate.

Rezultatele vaccinului dezvoltat de AstraZeneca sunt specificate în autorizația dată de EMA (EMA/60496/2021, EMEA/H/C/005675). Astfel, se precizează că, rezultatele combinate ale celor patru studii clinice efectuate în Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud au demonstrat că vaccinul COVID-19 AstraZeneca este sigur și eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 18 ani. Studiile clinice efectuate implicând aproximativ 24.000 de persoane per total, jumătate dintre acestea au primit vaccinul, cealaltă jumătate primind fie o injecție falsă, fie un alt vaccin fără acțiune împotriva COVID.

O administrare prudentă, dar neîntreruptă este decizia Belgiei pentru vaccinul AstraZeneca, deși, până în prezent, șase cazuri de evenimente tromboembolice și alte afecțiuni legate de cheaguri de sânge au fost raportate în Belgia în urma unei injecții cu vaccinul AstraZeneca. Agenția Federală pentru Medicamente din Belgia subliniază totuși că în fiecare an câteva mii de oameni din Uniunea Europeană dezvoltă cheaguri de sânge din diferite motive.

In acest context, experții și factorii de decizie politică urmăresc toate informațiile și faptele cu foarte mare atenție, în așteptarea avizului care va fi emis joi (18 martie 2021) de Agenția Europeană pentru Medicamente.

 

 

 

 

 

Share on facebook
Facebook
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on twitter
Twitter
Share on email
Email
Share on print
Print

Leave a Comment

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Scroll to Top